COVID-19 IgG/IgMの急速なテスト（全血/血清/血しょう）、膜か。基づいた免疫学的検定
人間の全血、血清または血しょう標本のSARSCoV 2へのIgGおよびIgMの抗体の質的な検出のための急速なテスト。
専門の生体外の診断使用だけのため。
| 主義 |
クロマトグラフの免疫学的検定 |
| フォーマット |
カセット |
| 標本 |
WB/S/P |
| 証明書 |
セリウム |
| 時間を読むこと |
10分 |
| パック |
25T/40T |
| 保管温度 |
2-30°C |
| 保存性 |
2年 |
意図されていた使用
COVID-19 IgG/IgM急速なテストは医療サービス提供者によってCOVID-19伝染の疑われる患者からの人間の全血、血清または血しょう標本のSARSCoV 2へIgGおよびIgMの抗体の質的な検出のための側面流れのクロマトグラフの免疫学的検定である。COVID-19 IgG/IgM急速なテストは疑われたSARSCoV 2の患者の診断の援助である
臨床提示と共の伝染および他の実験室試験の結果。COVID-19 IgG/IgM急速なテストからの結果は診断のために唯一の基礎として使用されるべきではない。
結果はSARSCoV 2抗体の検出のためである。SARSCoV 2へのIgMの抗体は伝染の間にレベルがよく特徴付けられないが、一般に血で探索可能最初の伝染の後の数日である。SARSCoV 2へのIgGの抗体は探索可能な後で続く伝染になる。
否定的な結果はSARSCoV 2伝染を排除しないし、唯一の基礎として忍耐強い経営上の決定のために使用されるべきではない。IgMの抗体は伝染のはじめの幾つかの日に検出されないかもしれない;伝染が未知だった後早のCOVID-19 IgG/IgM急速なテストの感受性。
IgMおよびIgGの抗体のための偽陽性の結果は既存の抗体か他の考えられる原因から交差反応が原因で行われるかもしれない。
概要
新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1へである
14日、大抵3から7日。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。
主義
COVID-19 IgG/IgM急速なテスト（全血/血清/血しょう）は全血、血清または血しょう標本のSARSCoV 2へIgGおよびIgMの抗体の検出のための質的な膜ベースの免疫学的検定である。このテストは2つの部品、IgGの部品およびIgMの部品から成っている。IgGの部品では、反人間のIgGはIgGテスト ライン地域で塗られる。テストの間に、標本はテストのSARSCoV 2抗原上塗を施してある粒子と反応する。混合物は毛細管現象によって膜にそして標本がSARSCoV 2にIgGの抗体を含んでいれば、クロマトグラフ法で上向きに移住し、IgGテスト ライン地域の反人間のIgGと反応する。人種の壁はこれの結果としてIgGテスト ライン地域で現われる。同様に、反人間のIgMは複合体が反人間のIgMと反応させる標本がSARSCoV 2にIgMの抗体を含んでいれば、共役標本およびIgMテスト ライン地域で塗られる。人種の壁はその結果IgMテスト ライン地域で現われる。
従って、標本がSARSCoV 2 IgGの抗体を含んでいれば、人種の壁はIgGテスト ライン地域で現われる。標本がSARSCoV 2 IgMの抗体を含んでいれば、人種の壁はIgMテスト ライン地域で現われる。標本がSARSCoV 2抗体を含まなければ、人種の壁はテスト ライン地域のどちらかで現われ、否定的な結果を示す。手続き型制御として役立つためには、人種の壁は標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す管理線地域で常に現われる。
試薬
テストは捕獲の試薬として反人間のIgMおよび反人間のIgGを、検出の試薬としてSARSCoV 2抗原含んでいる。ヤギの反マウスIgGは管理線システムで用いられる。
注意
1. このパッケージ挿入物はテストを行う前に完全に読まれなければならない。挿入物の方向に続く失敗は不正確な試験結果をもたらすかもしれない。
2. 専門の生体外の診断使用だけのため。有効期限後に使用してはいけない。
3. 標本かキットが扱われる区域で食べなかったり、飲んだり、または煙らしてはいけない。
4. パッケージが損なわれたらテストを使用してはいけない。
5. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeすべてのプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。
6. 標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
7. サンプルの適切な量がテストのために使用されることを確認しなさい。あまりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは結果の偏差をもたらすかもしれない。
8. 使用されたテストはローカル規則に従って放棄されるべきである。
9. 湿気および温度は不利に結果に影響を与えることができる。
貯蔵および安定性
室温で密封された袋で包まれるか、または冷やされているとして店（2-30°C）。テストは密封された袋で印刷される有効期限を通して安定している。テストは使用までの密封された袋に残らなければならない。凍らせてはいけない。有効期限を越えて使用してはいけない。
標本のコレクションおよび準備
COVID-19 IgG/IgM急速なテスト（全血/血清/血しょう）は全血（venipunctureかfingerstickから）、血清または血しょうを使用して行うことができる。
Fingerstickの全血の標本を集めるため:
石鹸および暖かい水が付いている患者の手を洗浄するか、またはアルコール パッドによってきれいにしなさい。乾燥することを割り当てなさい。
中間または薬指の指先の方の手の下の摩擦によって穿刺の場所に触れないで手をマッサージしなさい。
尖頭アーチによって皮を穴をあけなさい。血の最初の印を拭きなさい。
穏やかに穿刺の場所上の円形にされた血のしたたりを形作るために手首からのやし指にに手を摩擦しなさい。
毛管管の使用によってテストにFingerstickの全血の標本を加えなさい:およそ20uLに満たされるまでの血に毛管管の端をつけなさい。気泡を避けなさい。
溶血を避けるできるだけ早の血からの別の血清か血しょう。明確な非hemolyzed標本だけ使用しなさい。
テストは標本が集められた直後に行われるべきである。長い期間の室温で標本を残してはいけない。血清および血しょう標本はvenipunctureによって集められる全血が2-8°Cで貯えられるべきである-20°C.の下でテストが2日のコレクション以内に動くべきなら血清/血しょう標本保たれるべきであるで7日まで間2-8°C、長期保管の貯えられるかもしれない。全血の標本を凍らせてはいけない。fingerstickによって集められる全血はすぐにテストされるべきである。
テストする前に室温に標本を持って来なさい。凍結する標本はテストする前に完全に分かれ、よく混合されなければならない。標本は繰り返し凍り、分かれるべきではない。
標本が出荷されるべきなら病因学的な代理店の交通機関をカバーするローカル規則に従って詰まるべきである。
エチレンジアミン四酢酸K2、ヘパリン ナトリウム、クエン酸塩 ナトリウムおよびカリウムのシュウ酸塩は標本を集めるために抗凝固薬として使用することができる。
用法
テスト、標本、緩衝や制御が室温に達するようにしなさい（15-30°C）テストする前に。
1. テスト カセットをホイルの袋から取除き、1時間以内に使用しなさい。最もよい結果はテストがホイルの袋を開ける直後に行われれば得られる。
2. きれいで、水平な表面にカセットを置きなさい。
血清または血しょう標本のため:
ピペットまたは点滴器が付いている標本の井戸への標本の移動10 uLは、そして2つを加える
井戸（b）を緩衝し、タイマーを始める緩衝（およそ80 uL）の低下。
VenipunctureまたはFingerstickの全血の標本のため:
ピペットまたは点滴器が付いている標本の井戸への標本の移動20uLは緩衝井戸（b）に、それから緩衝（およそ80 uL）の2つの低下を、およびタイマーを始めるために加える。
3. 現われる人種の壁のための待ち時間。10分の読まれた結果。20分後に結果を解釈してはいけない。
注:ガラスびんを開けた後6か月を越える緩衝を、使用しないことを提案する。
結果の解釈
IgGの陽性:* 2つの人種の壁は現われる。1つの人種の壁は管理線地域で（c）常に現われ、別のラインはGライン地域にあるべきである。
IgMの陽性:* 2つの人種の壁は現われる。1つの人種の壁は管理線地域で（c）常に現われ、別のラインはMライン地域にあるべきである。
IgGおよびIgMの陽性:* 3つの人種の壁は現われる。1つの人種の壁は管理線地域で（c）常に現われ、2つのテスト ラインはGライン地域およびMライン地域にあるべきである。
*NOTE:テスト ライン地域の色の強度（G/M）はSARSCoV 2の集中によって変わるかもしれない
抗体は標本で示す。従って、テスト ライン地域の色の色合い（G/M）は肯定的考慮されるべきである。
陰性:1つの人種の壁は管理線地域で（c）現われる。ラインはGの地域およびIgMの地域で現われない。
無効:管理線は現われない。不十分な標本の容積か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由である。プロシージャを見直し、新しいテストが付いているテストを繰り返しなさい。問題が主張したら、テスト キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡しなさい
