SARSCoV 2中和の抗体の急速なテスト（全血/血清/血しょう）、急速なクロマトグラフの免疫学的検定
人間の全血、血清または血しょう標本のSARSCoV 2中和の抗体の質的な検出のための急速なテスト。
専門の生体外の診断使用だけのため。
| 製品の機能 |
変数 |
| 主義 |
クロマトグラフの免疫学的検定 |
| フォーマット |
カセット |
| 標本 |
WB/S/P |
| 証明書 |
セリウム |
| 時間を読むこと |
10分 |
| パック |
25T |
| 保管温度 |
2-30°C |
| 保存性 |
2年 |
意図されていた使用
SARSCoV 2中和の抗体急速なテスト（全血/血清/血しょう）は人間の全血、血清または血しょうの細胞の表面の受容器ACE2を搭載するウイルスのスパイクの糖蛋白質（RBD）の受容器の結合の範囲間の相互作用を妨げるSARSCoV 2に対して中和の抗体の質的な検出のために意図されている急速なクロマトグラフの免疫学的検定である。それはSARSCoV 2への適応性がある免疫反応の個人の識別の援助として使用のために意図されている。
結果はSARSCoV 2中和の抗体の検出のためである。プラスの結果はSARSCoV 2に中和の抗体の存在を示す。
概要
新しいcoronavirusesはβ属に属する。COVID-19は激しい呼吸感染症である。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者は主要な感染源である;asymptomatic感染させた人々はまた伝染性の源である場合もある。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日、大抵3から7日である。主要な明示は熱、疲労および乾燥した咳を含んでいる。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。
すべてのcoronavirusesは5時で開いたリーディング・フレーム（3時の他のORFsによってend.1標的細胞のアンギオテンシン変換の酵素2の（ACE2）受容器へのS蛋白質の受容器結合の範囲（RBD）の結合を通した宿主細胞へのウイルスの利益記入項目符号化されるORF）によって1a/b符号化される16のnonstructural蛋白質（nsp1によるnsp16）がに端、構造蛋白質のスパイク（S）、封筒（e）、膜（m）、およびnucleocapsid （n）の、ホストの特に呼吸の上皮細胞先行しているゲノムの構成そして表現の類似を共有する。SARSCoV 2の伝染に、ホストは通常ウイルスに対して血に異なったタイプの抗体の作成によって免疫反応を取付ける。
ウイルスの粒子の表面のエピトープに不良部分および感染させた細胞にそれによりウイルスの記入項目を妨げることによってウイルスのinfectivityを減らすこれらの抗体のサブセットは中和の抗体と定義される（捕らえる）。
主義
このテストは2つの主要部分を含んでいる:トレーサーとしてコロイド金によって、分類される組換えSARSCoV 2 RBDの片;そしてニトロセルロールの膜が塗られる人間ACE2受容器蛋白質（hACE2）。標本がサンプル パッドに加えられる場合、標本の中和の抗体は、もしあればRBDに、分類し、コロイド金を妨げるRBDとhACE2間の蛋白質蛋白質の相互作用を結合する。自由なRBDはコロイド金を分類した、またどのRBDでもテスト ラインでコロイド金を非中和の抗体に区切られて捕獲される分類した。管理線は手続き型品質管理として機能する。
試薬
テストは捕獲の試薬としてニトロセルロールの膜が塗られる検出の試薬および人間ACE2受容器蛋白質として組換えSARSCoV 2 RBDの片を塗った粒子に含んでいる。
注意
1. このパッケージ挿入物はテストを行う前に完全に読まれなければならない。パッケージ挿入物の方向に続く失敗は不正確な試験結果をもたらすかもしれない。
2. 専門の生体外の診断使用だけのため。有効期限後に使用してはいけない。
3. 標本かキットが扱われる区域で食べなかったり、飲んだり、または煙らしてはいけない。
4. 袋が傷ついたらテストを使用してはいけない。
5. 病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observe忍耐強いサンプルのコレクション、処理、貯蔵および処分および使用されたキットの内容の処分中の微生物学的な危険に対する注意を確立した。
6. 標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。
7. 完全の洗浄手テストの後で。
8. サンプルの適切な量がテストのために使用されることを確認しなさい。あまりまたはほんのわずかは結果の偏差をもたらすかもしれない。
9. 使用されたテストはローカル規則に従って放棄されるべきである。
10.Humidityおよび温度は不利に結果に影響を与えることができる。
貯蔵および安定性
室温で密封された袋で包まれるか、または冷やされているとして店（2-30°C）。 テストは密封された袋で印刷される有効期限まで安定している。テストは使用までの密封された袋に残らなければならない。凍らせてはいけない。有効期限を越えて使用してはいけない。
用法
テスト、標本、緩衝や制御が室温に平衡するようにしなさい（15-30°C）テストする前に。
1. ホイルの袋からのテストを取り、できるだけ早く使用しなさい。最もよい結果は試金が1時間以内に行われれば得られる。
2. 平らで、きれいな表面にテストを置きなさい。
血清または血しょう標本のため:
•点滴器を使用しなさい:点滴器を縦に握り、血清または血しょうの2つの低下を移しなさい
（およそ50uL）よの標本に（S）。タイマーを始めなさい。
•ピペットを使用しなさい:標本の井戸への血清または血しょうの移動50uL、そして
タイマーを始めなさい。
全血の標本のため:
•点滴器を使用しなさい:点滴器を縦に握り、全血の3つの低下を移しなさい
（およそ75uL）よの標本に（S）。それから緩衝の1つの低下を加えなさい
（およそ40uL）およびタイマーを始めるため。
•ピペットを使用しなさい:標本の井戸への全血の移動75uLは、そして1つを加える
緩衝（およそ40uL）の低下およびタイマーを始めるため。
3. 現われる人種の壁のための待ち時間。10分の読まれた結果。20分後に結果を解釈してはいけない。
結果の解釈
（上の実例を参照しなさい）
陽性:1つの人種の壁は調節領域（c）で現われるまたは2つの人種の壁は、テスト地域（t）の色の強度調節領域（c）のラインより弱い現われる。プラスの結果はサンプルのSARSCoV 2に対して中和の抗体の検出を示す。
陰性:2つの人種の壁は現われる。1つの人種の壁は調節領域（c）およびテスト地域（t）の別の人種の壁にあるべきである。テスト地域（t）の色の強度は等しくとまたは強いより調節領域（c）。
否定的な結果はSARSCoV 2に対する中和の抗体がサンプルになかったことを示す。
無効:管理線は現われない。不十分な標本か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由である。プロシージャを見直し、新しいテストが付いているテストを繰り返しなさい。問題が主張したら、テスト キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡しなさい。
限定
1. 人間の全血、血清、または血しょうのSARSCoV 2に対する中和の抗体の存在のためにテストした場合試験結果の試験手順そして解釈は密接に続かれなければならない。最適テスト性能のために、適切なサンプル コレクションは重大である。プロシージャに続く失敗は不正確な結果を与えるかもしれない。
2. SARSCoV 2中和の抗体急速なテスト（全血/血清/血しょう）の性能はこのプロダクト挿入物だけで提供されたプロシージャを使用して評価された。これらのプロシージャへの修正はテストの性能を変えるかもしれない。
3. SARSCoV 2中和の抗体急速なテスト（全血/血清/血しょう）は生体外の診断使用だけのためである。このテストは人間の全血、血清、または血しょう標本でSARSCoV 2に対する中和の抗体の検出に使用するべきである。SARSCoV 2に対する中和の抗体の集中の量的な価値も上昇率もこの質的なテストによって定めることができない。
4. 全血のヘマトクリットのレベルは試験結果に影響を与えることができる。ヘマトクリットのレベルは正確な結果のための25%と65%の間にある必要がある。
5. テストは次の条件の下で否定的な結果を示す:サンプルの新しいcoronavirusの抗体の力価はテストの最低の検出限界より低い、またはSARSCoV 2に対する中和の抗体はサンプル コレクションの時に現われなかった。
6. immunosuppressed患者からの結果は慎重に解釈されるべきである。
順序情報
| 猫。いいえ。 |
プロダクト |
標本 |
パック |
| ICN-402 |
SARSCoV 2中和の抗体の急速なテスト |
WB/S/P |
25T |
