ISO13485 HCVの感染症テスト キットの高い特定性の急速な診断試験キット

HCV高い特定性の急速なテスト キット、急速な診断試験キット

適用:

HCV急速なテスト カセット（全血/血清/血しょう）は全血、血清または血しょうの肝炎のウイルスへ抗体の質的な検出のための急速なクロマトグラフの免疫学的検定である。

記述:

肝炎のウイルス（HCV）は小さい、肯定的感覚囲まれて、single-stranded RNAのウイルス。HCVは非経口的に送信されたnon-Aの主要な原因、非B肝炎であると今知られている。HCVへの抗体はよくとり上げられるnon-Aを持つ患者の80%、非B肝炎ある。従来の方法は細胞培養のウイルスを隔離するか、または電子顕微鏡によって視覚化しない。ウイルスのゲノムをクローンとして作ることは組換えの抗原を使用する血清学の試金を開発することを可能にした。単一の組換えの抗原、多数の抗原組換え蛋白質を使用してを使用して第一世代HCV EIAsと比較されておよび/または総合的なペプチッド新しい血清学テストで無指定の交差反応を避け、HCVの抗体テストの感受性を高めるために加えられた。
HCV急速なテスト カセット（全血/血清/血しょう）は質的に全血、血清または血しょう標本のHCVに抗体の存在を検出する急速なテストである。テストはcolloid金の共役および選択式に全血、血清または血しょうのHCVに抗体を検出するのに組換えHCV蛋白質を利用する。テスト キットで使用される組換えHCV蛋白質は構造（nucleocapsid）およびnon-structural蛋白質両方とものための遺伝子によって符号化される。

使用する方法か。

テスト カセット、標本、および/または制御が室温（15 -テストするに前の30°C）平衡するようにしなさい。

1. それを開ける前に室温に袋を持って来なさい。テスト カセットを密封された袋から取除き、できるだけ早く使用しなさい。最もよい結果は試金が1時間以内に行われれば得られる。
 

2. きれいで、水平な表面にカセットを置きなさい。
血清または血しょう標本のため:点滴器を血清または血しょう（およそ25 μl）の1つの低下を標本区域に移すために縦に握り、そして緩衝（およそ80 μl）の2つの低下を加え、そしてタイマーを始めなさい、後で実例を見なさい。
 

Venipunctureの全血の標本のため:点滴器を全血（およそ50 μl）の2つの低下を標本区域に移すために縦に握り、そして緩衝（およそ80 μl）の2つの低下を加え、そしてタイマーを始めなさい。後で実例を見なさい。
 

Fingerstickの全血の標本のため:
·毛管管を使用するため:毛管管をfingerstickの全血の標本のおよそ50 μlをテスト カセットの標本区域に移すために満たし、そして緩衝（およそ80 μl）の2つの低下を加え、そしてタイマーを始めなさい。後で実例を見なさい。

3. 現われる人種の壁のための待ち時間。試験結果は10分に読まれるべきである。20分後に結果を解釈してはいけない。
 

注:ガラスびんを開けた後30日を越える緩衝を、使用しないことを提案する。

結果の解釈

（上の実例を参照しなさい）

陽性:* 2つの明瞭な人種の壁は現われる。 1つの人種の壁は調節領域（c）にあり、別の人種の壁はテスト地域（t）にあるべきである。
*NOTE: テスト ライン地域の（t）色の強度は標本で現在のHCVの抗体の集中によって変わる。従って、テスト地域の赤のどの色合いでも肯定的考慮されるべきである。

陰性:1つの人種の壁は調節領域（c）で現われる。 明白で赤いですかピンク ラインはテスト地域（t）で現われない。

無効:管理線は現われない。 不十分な標本の容積か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由である。プロシージャを見直し、新しいテスト カセットが付いているテストを繰り返しなさい。問題が主張したら、テスト キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡しなさい。

順序情報